辖区内的医疗器械注册人拟将医疗器械产品委托其他企业生产的，应该如何办理？

北京市辖区内的医疗器械注册人拟将医疗器械产品委托其他企业生产的，应该如何办理？

　　北京市辖区内的医疗器械注册人拟将产品委托其他企业生产的，应按照以下几种情况办理：

　　（一）医疗器械注册人将产品委托本市辖区内的企业生产的，先由受托生产企业按照本专栏第九条内容办理《医疗器械生产许可证》核发、许可事项变更、在“北京市药品监督管理局企业服务平台”信息填报等；再由医疗器械注册人办理产品注册证的医疗器械生产地址变更备案，并登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报变更情况。

　　（二）医疗器械注册人将产品跨省、自治区、直辖市委托京外受托生产企业生产的，同样先由受托生产企业向所在地药品监管部门办理《医疗器械生产许可证》核发、许可事项变更、报告增加生产产品情况等；再由本市医疗器械注册人提供关于受托生产企业增加受托生产产品的相关证明等材料，办理产品注册证的医疗器械生产地址变更备案，并登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报变更情况。

经典回顾:                                       

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②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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